Descripción
FICHA TÉCNICA
PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
Antígeno SARS-COV-2 (COVID-19)
TÉCNICA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
Inmunoensayo cromatográfico de difusión (lateral-flow) cualitativo, en membrana de nitrocelulosa con anticuerpos monoclonales anti-SARS-COV-2 (COVID-19)
DESCRICPCIÓN DE LA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
Durante el test, el antígeno SARS-CoV-2 de la muestra interactúa con el anticuerpo monoclonal anti-SARS.CoV-2 conjugado con partículas de color para formar un complejo antígeno-acticuerpo con partículas de color. Este complejo migra en la membrana de nitrocelulosa a través de la acción capilar hasta la línea del test donde es capturado por el anticuerpo monoclonal anti SARS-CoV2, visibilizándose el color.
VALOR Y SIGNIFICADO CLINICO DE LA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO, AGENTE ETIOLÓGICO DE LA ENFERMEDAD COVID-19
Si siempre el procedimiento de elección para analizar la presencia del Coronavirus SARS-CoV-2 en la persona infectada es la PCR, la clínica y el día a día de la infección hacen necesario disponer de pruebas rápidas , simples, con alta sensibilidad y precisión y que se puedan realizar a grandes masas de población, en poco tiempo, siempre realizadas por personal sanitario cualificado y entrenado
El objetivo de la realización de estas pruebas es disponer de una herramienta de diagnóstico precoz, para un mejor manejo (aislamiento y tratamiento si es necesario) y monitorización de los pacientes, la aplicación de medidas de prevención y control de la expansión y la vigilancia epidemiológica.
Prueba de Detección de Antígeno SARS-CoV-2
La principal ventaja de la Prueba de detección de antígenos del SARS.CoV-2, agente etiológico de la enfermedad COVID-19 es que detecta una proteína del virus para determinar si alguien está infectado en el momento de la toma de muestra .
La prueba de detección de antígeno SARS-CoV-2 proporciona una información esencial en un momento del ciclo de la infección en el que las personas corren el mayor riesgo de propagar la enfermedad. Esto hace de la prueba de detección de antígeno SARS-CoV-2 una herramienta útil para contener la propagación del virus .
El principal potencial es el de proporcionar un diagnóstico rápido (15-20 min) , en el lugar de atención sanitaria. Estas pruebas son portátiles, fáciles de utilizar y sus resultados se obtienen en un corto período de tiempo, pudiendo usarse en lugares que no cuenten con una infraestructura, medios e instrumentos de alta tecnología de Laboratorio. Por ello se podrán realizar pruebas con más frecuencia gracias a su accesibilidad y la rapidez con que se obtienen los resultados.
En el caso de la pandemia que padecemos, el uso de estas pruebas es especialmente relevante, ya que estos test tienen varias ventajas prácticas con trasfondo clínico.
Los datos de los estudios sugieren que tiene una alta sensibilidad en pacientes sintomáticos y que en asintomáticos la sensibilidad también podría ser alta, según los datos preliminares del estudio de validación. El Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III ha realizado estudios de validación de una de estas técnicas recientemente comercializada aprobada por la FDA y con marcado CE dando unos resultados de sensibilidad de 98,2% y especificidad mayor de 99% en pacientes sintomáticos con 5 o menos días de evolución, y una sensibilidad de 93,1% en pacientes con 7 días o menos de evolución.
El resultado positivo de una prueba de antígeno se considera muy exacto, pero hay más posibilidad de tener un resultado falso negativo, así que, al hacer esta prueba, es posible estar infectado con el virus pero tener un resultado negativo.
Según la situación del paciente y la sospecha clínica de poder tratarse de un paciente con COVID-19, el médico podría recomendar una prueba PCR para confirmar un resultado negativo de la prueba de antígeno SARS-CoV-2 e incluso un estudio de anticuerpos.
Los kits de detección de antígeno SARS-CoV-2 validados hasta el momento, tienen unos resultados de sensibilidad >90% y de especificidad >95% respecto a la RT-PCR en estudios en pacientes sintomáticos con menos de 7 días de evolución.
Se trata de técnicas para realizar en el punto de atención sanitaria tras la toma de la muestra, que se realizan con exudado nasofaríngeo, y que muestran su mayor eficacia en los primeros siete días tras el inicio de síntomas.
¿QUÉ DETECTA LA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO?
Detecta la partícula viral de los coronavirus que consiste en una nucleocápside formada por el genoma viral de ARN asociada a proteínas de nucleocápside (N) rodeada de una envoltura compuesta por las proteínas virales espiga (S), de envoltura (E) y de membrana (M).
Las pruebas de detección de antígenos (Ag) se basan en la detección de proteínas virales específicas de SARS-CoV-2 en la muestra, como la proteína N y las subunidades S1 o S2 de la proteína espiga.
¿CÓMO Y CUÁNDO DEBE REALIZARSE LA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO?
La muestra se obtiene del tracto respiratorio, generalmente de exudado nasofaríngeo u orofaríngeo, mediante un hisopo, o de esputo y se requiere una correcta recogida en el momento adecuado, como en las pruebas de PCR.
Según estudios la carga viral es mayor en esputo y en nasofaringe que en orofaringe y se ha visto que es más alta en la fase aguda de la infección (los primeros 7 días del inicio de la sintomatología.
INTERPRETACION DE PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO:
La detección del antígeno viral implica replicación activa del virus por lo que un resultado positivo de la prueba indicaría infección actual por SARS-CoV-2.
VENTAJAS PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO:
La principal ventaja de este test es que detecta una proteína del virus para determinar si alguien está infectado en el momento actual. Cabe destacar que las pruebas de antígenos proporcionan una información esencial en un momento del ciclo de la infección en el que las personas corren el mayor riesgo de propagar la enfermedad
– Rapidez y sencillez del test. Se pueden obtener resultados en 15-20 minutos y no requiere infraestructura especializada.
– Tienen una alta sensibilidad y especificidad, así como un Valor predictivo positivo bueno: su positividad confirma el caso.
DESVENTAJAS PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
– Al requerir muestras del tracto respiratorio implica la exposición del personal sanitario para su recogida y riesgo de contagio.
– Se desconoce aún el momento óptimo con mayor carga viral, aunque por los estudios se propone esputo o exudado nasofaríngeo y una vez iniciado los síntomas.
– Se necesita personal entrenado para una correcta recogida de la muestra.
– Riesgo de falsos negativos por su baja sensibilidad como se ha explicado anteriormente.
LIMITACIONES DE LA TÉCNICA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
- La prueba debe hacerse inexcusablemente antes de las 2 horas tras la toma de la muestra ya que, de lo contrario, pierde sensibilidad y con ello la validez de la prueba es menor
- El resultado del test no debe utilizarse exclusivamente para la determinación del tratamiento o las decisiones sobre la gestión de los pacientes, sino que debe interpretarse, siempre, por un médico en el contexto de las exposiciones recientes del paciente al virus SARS-CoV-2, su historial y la presencia de signos y síntomas clínicos coherentes con la enfermedad COVID-19
- Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección por SARS-CoV-2 y debería confirmarse mediante un ensayo molecular, cultivo vírico o precisar de un estudio de anticuerpos por enzimoinmunoanálisis o CLIA para la correcta gestión del paciente
- Un resultado positivo no descarta una infección simultánea por otro patógeno ni diferencia entre SARS-CoV-2 y SARS.CoV
RENDIMIENTO CLINICO PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
- Límite de detección: 3,12×1022 TCID50/mL
- Sensibilidad: 96,52% (IC al 95%)
- Especificidad: 99,68% (IC al 95%)
INSTRUCCIONES A SEGUIR ANTES DE LA TOMA DE MUESTRA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
- Tipo de Muestra: Hisopo nasofaringeo
- Instrucciones: para garantizar la calidad de la muestra obtenida se encarece a los pacientes que al menos una hora antes de la toma de la muestra nasofaríngea permanezcan en total ayuno, incluida agua , y que no fumeni tomen caramelos o chicles
HORARIO DE TOMA DE MUESTRA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
De lunes a viernes, previa petición de hora
PLAZO DE ENTREGA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
El resultado se entrega en 15 minutos a partir de la toma de muestra
PRECIO DE LA PRUEBA COVID-19 ANTÍGENO
35 €
(CEyDES) CENTRO DE ESTUDIOS Y DESARROLLOS SANITARIOS, S.A.P.
C/. Miguel de Cervantes 11, Local
50006 Zaragoza
Teléfono 976 218 400
