Valor y significado clínico de la prueba de detección de Antígeno del Coronavirus SARS-CoV-2, agente etiológico de la enfermedad Covid-19.

Si siempre el procedimiento de elección para analizar la presencia del Coronavirus en la persona infectada es la PCR, la clínica, el día a día de la infección hace necesario disponer de pruebas rápidas, simples, con alta sensibilidad y precisión y que se puedan realizar a grandes masas de población, en poco tiempo, siempre realizadas por personal sanitario cualificado y entrenado.

El objetivo de la realización de estas pruebas es disponer de una herramienta de diagnóstico precoz, para un mejor manejo (aislamiento y tratamiento si es necesario) y monitorización de los pacientes, la aplicación de medidas de prevención y control de la expansión y la vigilancia epidemiológica.

Prueba de Detección de Antígenos

La principal ventaja de la Prueba de detección de antígenos es que detecta una proteína del virus para determinar si alguien está infectado en el momento actual.

La prueba de detección de antígeno proporciona una información esencial en un momento del ciclo de la infección en el que las personas corren el mayor riesgo de propagar la enfermedad. Esto hace de la prueba de detección de antígeno una herramienta útil para contener la propagación del virus.

El principal potencial es el de proporcionar un diagnóstico rápido (15-20 min), en el lugar de atención sanitaria.

Estas pruebas son portátiles, fáciles de utilizar, sus resultados se obtienen en un corto período de tiempo y pueden usarse en lugares que no cuenten con una infraestructura, medios e instrumentos de alta tecnología de Laboratorio. Por lo que en principio se podrán realizar pruebas con más frecuencia gracias a su accesibilidad y la rapidez con que se obtienen los resultados.

Los resultados se dan en el mismo centro sanitario al que haya acudido el paciente y el paciente puede disponer de ellos por correo electrónico o en la propia página web de CEyDES, una vez cumplimentado el registro en la misma.

En el caso de la pandemia que padecemos en España, el uso de estas pruebas es especialmente relevante, ya que estos test tienen varias ventajas prácticas con trasfondo clínico.

Los datos de los estudios sugieren que tiene una alta sensibilidad en pacientes sintomáticos y que en asintomáticos la sensibilidad también podría ser alta, según los datos preliminares del estudio de validación. El Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III ha realizado estudios de validación de una de estas técnicas recientemente comercializada aprobada por la FDA y con marcado CE dando unos resultados de sensibilidad de 98,2% y especificidad mayor de 99% en pacientes sintomáticos con 5 o menos días de evolución, y una sensibilidad de 93,1% en pacientes con 7 días o menos de evolución.

El resultado positivo de una prueba de antígeno se considera muy exacto, pero hay más posibilidad de tener un resultado falso negativo, así que, al hacer esta prueba, es posible estar infectado con el virus pero tener un resultado negativo.

Según la situación del paciente y la sospecha clínica de poder tratarse de un paciente con coronavirus, el médico podría recomendar una prueba RCP para confirmar un resultado negativo de la prueba de antígeno.

Técnica de Diagnostico de antígenos 

– Inmunocromatografía de difusión (lateral-flow) marcada con oro coloidal

 

Equipo de diagnóstico de antígenos 

Kits que contienen todo el material necesario, incluyendo las torundas, para hacer las determinaciones individualmente.

Los kits de detección de antígeno tienen unos resultados de sensibilidad (>90%) especificidad (>95%) respecto a la RT-PCR en estudios en pacientes sintomáticos con menos de 7 días de evolución.

Se trata de técnicas para realizar en el punto de atención sanitaria tras la toma de la muestra, que se realizan con exudado nasofaríngeo, y que muestran su mayor eficacia en los primeros siete días tras el inicio de síntomas.

 

¿Qué detecta la prueba de Detección de Antígeno de antígenos ?

Detecta la partícula viral de los coronavirus que consiste en una nucleocápside formada por el genoma viral de ARN asociada a proteínas de nucleocápside (N) rodeada de una envoltura compuesta por las proteínas virales espiga (S), de envoltura (E) y de membrana (M).

Las pruebas de detección de antígenos (Ag) se basan en la detección de proteínas virales específicas de SARS-CoV-2 en la muestra, como la proteína N y las subunidades S1 o S2 de la proteína espiga.

 

¿Cómo y cuándo debe realizarse la prueba de antígenos?

La muestra se obtiene del tracto respiratorio, generalmente de exudado nasofaríngeo u orofaríngeo, mediante un hisopo, o de esputo y se requiere una correcta recogida en el momento adecuado, como en las pruebas de PCR.

Según estudios la carga viral es mayor en esputo y en nasofaringe que en orofaringe y se ha visto que es más alta en la fase aguda de la infección (los primeros 7 días del inicio de la sintomatología.

 

Interpretación de la prueba de antígenos 

La detección del antígeno viral implica replicación activa del virus por lo que un resultado positivo de la prueba indicaría infección actual por SARS-CoV-2.

 

Ventajas de antígenos 

La principal ventaja de este test es que detecta una proteína del virus para determinar si alguien está infectado en el momento actual. Cabe destacar que las pruebas de antígenos proporcionan una información esencial en un momento del ciclo de la infección en el que las personas corren el mayor riesgo de propagar la enfermedad

– Rapidez y sencillez del test. Se pueden obtener resultados en 15-20 minutos y no requiere infraestructura especializada.

– Tienen una alta sensibilidad y especificidad, así como un Valor predictivo positivo bueno: su positividad confirma el caso.

 

Desventajas de antígenos 

• Al requerir muestras del tracto respiratorio implica la exposición del personal sanitario para su recogida y riesgo de contagio.
• Se desconoce aún el momento óptimo con mayor carga viral, aunque por los estudios se propone esputo o exudado nasofaríngeo y una vez iniciado los síntomas.
• Se necesita personal entrenado para una correcta recogida de la muestra.
• Riesgo de falsos negativos por su baja sensibilidad como se ha explicado anteriormente.

 

Limitación de la técnica de antígenos 

LA prueba debe hacerse inexcusablemente antes de las 2 horas tras la toma de la muestra ya que, de lo contrario, si se tarda más tiempo tienen el problema de la limitación del descenso de la sensibilidad y con ello la menor validez de la prueba,

Por ello en CEyDES, siguiendo las especificaciones de calidad en un laboratorio de proximidad hemos establecido un horario de toma de muestras para la realización de la prueba de Antígeno de 12-13 horas de lunes a viernes ambos inclusive y sábados de 10-11 horas.

Para garantizar la calidad de la muestra obtenida se encarece a los pacientes que al menso una hora antes de la toma de la muestra nasofaríngea permanezcan en total ayuno, incluida agua, y no fume.

Si deseas realizarte la prueba de antígenos -> Pincha aquí